药典委修改两药品标准，多家药企受影响

添加日期：2016年8月5日 阅读：2078

近日，朋友圈都在传单磷酸阿糖腺苷和注射用单磷酸阿糖腺甘被国家禁止了。小编看到消息后，迅速的查了一下，原来是另有原因。

8月2日，国家药典委员会发布公告，公告称拟对单磷酸阿糖腺苷和注射用单磷酸阿糖腺苷的国家标准进行修订，公示期自上网之日起三个月。该标准适用于生产该品种的所有企业。

两次发通知

司徒君查询国家食药监总局的资料显示，今年以来，国家食药监总局已经两次就注射用单磷酸阿糖腺苷安全用药问题出了通知。

学术期刊，《医药前沿》2014年第35期中，一篇名为《注射用单磷酸阿糖腺苷专项处方点评及干预》里面提到，美国已禁用本药的注射制剂，2009年中国国家药典委员会拟淘汰其使用，理由为“毒性大，美国已禁用注射剂，临床为阿昔洛韦替代”。

在时隔7年之后，国家药典提出修订此产品的药品标准，说明国家现在对药品安全性要求更高了，其安全性正越来越受重视。

国家局公告：不良反应多，儿童用药占8成

公开资料显示，临床主要用于治疗慢性乙型肝炎和其它病毒性感染如带状疱疹、单纯疱疹、生殖器疱疹等，此外在手足口病及儿童水痘方面也有一定的疗效。

今年3月份，国家食药监总局发布通知对注射用单磷酸阿糖腺苷的说明书进行修订，增加了9大不良反应，同时在儿童用药里面特别强调，目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，建议儿童使用时权衡利弊。

4月，国家食药监总局发布第70期《药品不良反应信息通报》，提示关注注射用单磷酸阿糖腺苷安全风险。

通报中称，单磷酸阿糖腺苷是一种人工合成的腺嘌呤核苷类抗病毒药，其药理作用是与病毒的脱氧核糖核酸聚合酶结合，使其活性降低而抑制DNA合成。临床用于治疗疱疹病毒感染所致的口炎、皮炎、脑炎及巨细胞病毒感染。

监测结果显示，注射用单磷酸阿糖腺苷不良反应报告数量近年来呈快速增长趋势，严重不良反应报告较多，超适应症用药现象比较突出。

注射用单磷酸阿糖腺苷可引起严重的过敏反应，如过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等，单磷酸阿糖腺苷还可能会引起精神障碍和神经损害(如震颤、四肢麻木、惊厥、意识障碍等)以及骨髓抑制(如红细胞减少、白细胞减少、血小板数减少等)。

国家药品不良反应病例报告数据库中有关注射用单磷酸阿糖腺苷的严重不良反应报告占总报告数的5.05%，14岁以下儿童不良反应的报告约占80%。

多家药企受影响

国家CFDA的信息显示，单磷酸阿糖腺苷(含注射剂)共有47条批文，对于部分药企来说，该药甚至占据其整体销售的很大一部分份额。国家局虽然说是加强严管，但是，并不是说这个药就不能再用了，只是加强药品在安全性方面的监管，提醒临床用药上必须更加注意安全用药，以及给药期间密切观察患者。在国家局没有下令该产品退市之前，此产品仍可使用。

责任编辑：赵帅超 WWW.1168.TV 2016-8-5 15:29:14

文章来源：