中医药法草案第三审 中药企业大利好！

添加日期：2016年12月20日 阅读：1615

12月19日，第十二届全国人大常委会第二十五次会议召开，在本次会议上提交了中医药法草案第三次审议。此次三审，意味着《中医药法》距离正式发布又迈进一大步。

根据报道，草案三审稿提出，建立健全中医药管理体系、保护中医药知识产权，并对盲人医疗按摩执业、中药材质量全程监管做出明确规定。

▍加强中医药质量管理

如今，业内已经达成共识，认为药材好，药才好。中药药材的质量，直接决定着中药的疗效。此次提请审议三审稿，更加注重对药材质量的管理。

近年来，随着中药材使用量的**，以及野生中药材的减少，现在越来越多的中药材依靠人工种植、养殖。但在草药种植过程中，所使用的一些农药，可能会影响药材的质量甚至产生危害。中药材、中药饮片制假售假、染色掺杂、增重、超范围经营事件层出不穷，给社会造成了较为恶劣的影响，中药企业更是无可厚非成为飞检的重点。

目前，国家药监飞检频繁，对中药材、中药饮片的质量监管更为严厉，被收回GMP证书的，大部分都是中药企业，中药材质量不过关导致的药材质量不符合标准成为GMP证书被收回的重要原因。像硫磺熏蒸药材，已经严重影响到涉及此类原料药企的产品质量，给药企带来了巨大的风险。

对此，全国人大法律委员会经研究，建议进行以下修改：

一是增加规定，国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术标准，加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理，保障中药材质量安全。

二是国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农药、肥料等农业投入品的使用，禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药。

▍保护中医药知识产权

有的常委会组成人员、代表提出，为鼓励中医药科学技术创新，建议增加保护中医药知识产权的规定。法律委员会经研究，建议增加规定，国家“保护中医药知识产权”。

众所周知，国家设立中药保护品种是为了有力保护具有独特疗效的中药产品。但却有不少中药生产企业反映，如今，中药保护这块“奖牌”已不那么奏效了。通过各种途径获取目标中药保护品种的处方工艺，再申报不同剂型，顺势冲击原品种市场的风气日益盛行，而被仿的中药企业的利益也受到损害。

相关人士认为，从法律的角度来看，法规中没有规定不准仿制中药保护品种的配方，那就是同意仿制。

对药品专利问题，此前部分中药企业错误认为申报了“中药品种保护”，其产品就得到了法律保护。其实中药品种保护制度只是一种行政保护，并不具备与专利保护的独特权益，且《专利法》的法律地位高于《中药品种保护条例》。

而对于中药而言，原料产地不一样，其实际效果也不一样。即便分析得出成分相一致，也不一定构成侵权，因为同一成分可以在不同物质中获得。因此，专利人无法依靠专利保护获得保护，这就大大影响了中药企业申报专利的积极性。

一旦中药品种保护在《中医药法》中体现，中药保护品种将从此获得法律的保护，这将很大程度有利于我国传统中药产业的发展。

责任编辑：芳芳    WWW.1168.TV    2016-12-20 10:26:29

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