药监局发布新通告，上千家药企被停产！

添加日期：2017年5月24日 阅读：1866

昨日(23日)，CFDA公布《2016年度食品药品监管统计年报》，报告显示，截至2016年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业4176家。

这一数字相比2015年全国5065家的数字，已经明显下降了889家。

“2016年，药品生产企业数量以及原料药和制剂企业数量均有减少，这是因为生产企业许可证换证期间，一些企业由于未通过GMP认证，暂不具备换证条件而暂缓换证。”CFDA在报告中解释。

近年来，国家对GMP管控趋紧态势明显。

除自然换证淘汰外，检查频繁、要求更严格等综合作用下，GMP范围明显“收缩”。

2016年6月3日，国家食品药品监督管理总局公布《2015年度药品检查报告》，公布全国药监部门对生产企业质量规范检查情况及问题——据报告，当年药品GMP认证一次通过率为3年新低，告诫信发出率为5年新高。

报告涉及的检查分两大类。一类是以GMP认证追踪等为主的、预先告知的常规检查结果;另一类是2015年9月1日正式施行、“突袭”式的、俗称“飞检”的飞行检查结果。

不仅如此，公开报道显示，2015年药品GMP认证整改复核率为3年之*——全国药监部门的GMP认证检查任务数量，较2013、2014年明显降低，仅221家企业接受检查，还不足2013年的一半，但检出问题的几率却正好相反。

自2013年起，GMP认证复核整改率持续上升，2015年已达到7.69%，前两年分别为3.25%和4.36%。

此外，企业收到告诫信的比例为5年之*，达30.77%，2011年-2014年数据依次为24.59%、12.65%、17.81%和30.29%。

这样的报告结果意味着，近3年来，企业能一次通过GMP认证检查的几率在逐年下降。

市场叠加的几重因素还包括：GMP及一致性评价带来的投入压力、两票制带来的市场营销变革压力、医保及招标带来的市场准入压力、原料人员等带来的成本压力，迫使一部分药企关停并转。

赛柏蓝大胆预测，到2018年这个时候，药企数量达不到5000家，能达到4500家就不错了。



责任编辑：赵帅超 WWW.1168.TV 2017-5-24 15:03:01

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